サスメド、 不眠障害の「治療用アプリ」保険収載へ中医協審議待ち　塩野義製薬と販売に向けて準備中

ビジョン

上野太郎氏（以下、上野）：みなさま、本日はお集まりいただき、誠にありがとうございます。サスメド株式会社 代表取締役社長の上野です。それでは、当社の2026年6月期第2四半期の決算説明を始めます。

まず、当社の紹介です。サスメド株式会社のビジョンは「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」であり、「SUStainable MEDicine」を略してサスメド株式会社と称しています。

事業領域概要

具体的な取り組みについて、まず治療用アプリです。こちらは、疾患を治療するためのアプリを医療機器として承認を受け、上市していく取り組みです。この内容については後ほどご紹介します。

もう1つの大きな取り組みとして、治験のプラットフォームがあります。具体的には、ブロックチェーン技術を活用し、治験で求められる規制対応をシステムで実現する取り組みを行っています。

今後は、上市された治療用アプリを通じて医療ビッグデータを多数扱うことになります。そのため、医療ビッグデータを活用したビジネスも視野に入れています。また、すでにレジストリデータの質をブロックチェーン技術で向上させる取り組みを事業として進めています。

QDTx：治療用アプリ開発プラットフォーム

このような取り組みを行う上での当社の強みについてです。現在50名弱のチームですが、それにもかかわらず複数のパイプラインを並列で開発できる点があります。

また、製薬会社の方々とアライアンスを組み、開発段階から共に取り組むことで、当社のケイパビリティに期待いただいている点の1つとして、治療用アプリの開発プラットフォームを有していることが挙げられます。

このような治療用アプリは、アプリを作って終わりではなく、医療機関で治験を実施することが必要です。そのため、仕組みを連動させ、社内の工数を可能な限り節約しながら複数のパイプラインを並列で推進できる基盤となっています。

SUSMED SourceDataSync：臨床試験システム

当社は医療機器メーカーであり、承認を得て製品を上市するためには治験の実施が必要です。製薬メーカーや医療機器メーカーに共通して重要となるのは、臨床試験や研究開発の部分です。

研究開発費の高騰が最近課題となっており、当社は従来の労働集約的な治験業務オペレーションをシステムに代替する取り組みを進めています。

具体的には、ブロックチェーン技術を用いることでデータの信頼性をシステムで担保しています。このシステムは厚生労働省からお墨付きをいただき、GCP省令という規制に準拠したかたちで運用することで、治験の効率化を実現しています。

これにより、当社自身の研究開発費の効率化や資本効率化が可能となり、最近では他社の企業治験などにも導入いただいており、事業の柱となっています。

Awesome Intelligence：機械学習自動分析システム

また、今後本格化する予定の部分ですが、医療ビッグデータを機械学習で自動的に分析するシステムやクラウドサービスを構築しています。これを活用することで、将来的には医療ビッグデータを効率的に分析していきます。

現在もアカデミアとの共同研究を行っており、医療ビッグデータの分析や研究開発を進めています。

治療用アプリの提供の流れ

治療用アプリの説明です。これまでにお聞きになった方もいらっしゃるかと思いますが、この治療用アプリは医療機器に該当するため、医師が診断した患者に処方して初めて使用可能なものです。

従来は医薬品の処方箋を発行していましたが、その代わりに治療アプリにログインするためのアカウントを医師が処方し、患者は自身のスマートフォンを使ってそのアカウントでログインし、自宅にいながらこの治療用アプリを通じて治療を受ける仕組みです。

また、日々の治療状況が自動的にアプリ経由でサーバーに送信されます。「薬の飲み忘れ」や「自宅で適切に薬を服用しているか」といった従来は不明だった点が、治療用アプリを通じて明確になります。これにより、患者データを医師が確認し、治療方針の最適化につなげることが可能となります。

ヘルスケアアプリと治療用アプリの違い

治療用アプリの最大の特徴は、治療を目的としている点にあります。これまで多数存在している健康増進を目的としたヘルスケアアプリとは異なり、治療そのものをアプリを通じて行うことが可能です。

したがって、治験を実施した上で厚生労働省の承認を得て、実際に処方されるものであり、現在その手続きを進めています。また、保険収載されることで、患者の自己負担は3割など一部の負担となる点が特徴です。

開発パイプライン① （2026年2月13日現在）

スライドは当社の開発パイプラインです。不眠障害治療用アプリについては、すでに製造販売承認を取得しており、昨年8月末時点で一部変更申請を行ったものが承認され、9月に保険適用希望書を提出したという状況です。

それ以外にも、後続のパイプラインで現在開発を進めているものとして、がん領域や腎臓病領域、さらに耳鼻科領域における耳鳴りの治療用アプリを杏林製薬と共同で開発しているものがあります。

開発パイプライン② （2026年2月13日現在）

こちらのスライドには、開発中のパイプラインを示しています。例えば、産婦人科領域のPMS（月経前症候群）やPMDD（月経前不快気分障害）に対する治療用アプリを、あすか製薬と共同開発しており、現在特定臨床研究を実施しています。

また、このような治療用アプリに加えて、診断用のプログラム医療機器についても、アカデミアとの共同開発を進めています。

2026年6月期 重点施策

2026年6月期の重点施策をご説明します。当社は3つの重点施策を掲げています。

1点目は、保険収載を経て不眠障害治療用アプリの販売を開始することです。

2点目は、治療用アプリについて、先ほどご紹介した各種パイプラインの開発を進めることです。1点目と2点目は、治療用アプリ事業の重点施策となります。

3点目は、プラットフォーム事業にて、先ほどご紹介したブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムの稼働実績をさらに積み上げていくことです。

重点施策①不眠障害治療用アプリの販売開始

重点施策それぞれの進捗についてご紹介します。不眠障害治療用アプリの販売開始に向けては、2024年8月に製造販売承認事項の一部変更承認申請を提出しました。2025年9月にその承認を取得して、保険適用希望書を提出しています。

当社としては、一日でも早く保険適用され、実際に販売を開始したいと考えていますが、現在は厚生労働省における最終的な中央社会保険医療協議会（以下、中医協）での審議を待っています。

また、不眠障害治療用アプリは、塩野義製薬との販売提携契約が結ばれています。保険適用され次第、上市して全国でご利用いただけるよう準備を進めています。

重点施策②パイプラインの開発進捗 （再掲）

重点施策2点目である後続パイプラインの開発進捗についてです。こちらは前回のIRなどで共有しましたが、杏林製薬との耳鳴治療用アプリが特定臨床研究を実施し、その結果が非常にポジティブだったことを受け、学会発表を行っています。

さらに、杏林製薬との共同研究開発および販売に関する契約について覚書が締結されています。

具体的な内容については開示していませんが、上市を見据え、当社の役割を追加することが合意されました。これに伴い、経済条件としてマイルストーン収入および販売額に応じたロイヤリティが増額されるかたちで、覚書の締結が行われています。

また、杏林製薬のIRなどでも開示されていますが、この耳鳴治療用アプリについては、次の企業治験、いわゆる承認取得のための治験に向けて、できるだけ早く進めるよう、先方とも具体的に進行中です。

重点施策③臨床試験システムの稼働実績積み上げ （再掲）

重点施策3点目のプラットフォーム事業についてです。臨床試験システムの稼働実績の積み上げについては、前回のIRでもご報告しましたが、「iPS細胞から心筋細胞を作り、それを心不全の患者に植え込み治療を行う」という再生医療等製品を開発しているHeartseed社の治験に、当社のブロックチェーンシステムが導入されたという内容がリリースされています。

先方には治験コストの効率化に期待いただき、これまでの当社の実績を評価された結果、実際に導入いただくこととなりました。

iPS細胞等を使用した再生医療等製品での治験導入としてはこれが初めてですが、過去にはアキュリスファーマ社によるフェーズⅢ治験などでも利用されています。このように、さまざまなモダリティ製品の治験へと実績を広げています。

2026年6月期 重点施策の進捗状況

こちらのスライドは、先ほど申し上げた重点施策の進捗状況を示しています。

業績ハイライト

2026年6月期第2四半期時点での業績です。まず、事業収益はDTxプラットフォーム事業での売上が安定的に推移した結果、9,100万円で着地しました。営業利益はマイナス2.8億円です。

セグメント業績

セグメントごとの業績です。今期上半期において、治療用アプリのプロダクト事業に関する事業収益は現時点で計上されていません。参考までに、2025年6月期には3億円のマイルストーン収益がありましたが、今期上半期時点では0円となっています。

売上収益については、先ほど申し上げたDTxプラットフォーム事業での売上収益が上がっています。

財務状況

財務状況です。IPO時に資金調達を行い、財務基盤は強固なものとなっています。また、現在も約40億円のキャッシュがあり、安定している状況です。そのため、引き続き研究開発などを進めることができています。

第2四半期のご説明は以上となります。

質疑応答：不眠障害治療用アプリの保険収載のタイミングについて

質問者：不眠障害治療用アプリの保険収載について、そのタイミングや現在の厚生労働省との協議状況をお聞きしたいと思います。具体的にいつ頃を想定しているのでしょうか？

また、業界誌にて、対面による不眠の認知行動療法についても、中医協などで保険収載に向けた議論が進められていると拝見しました。昨年、各学会から「対面治療が保険収載された後にアプリを進める」という手順について声明が出されたとも認識しています。

そのため、順調に進めば、不眠障害治療用アプリにも追い風となるのではないかと推測しています。この点も含めて、現状に